Менше ніж місяць тому компанія Neuralink оголосила, що її інтерфейс “мозок-комп’ютер” був схвалений для тестування на людях. Однак зараз Reuters повідомляє, що Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA) виявило, що компанія не вела облік експериментів на тваринах. FDA також повідомило, що були деякі проблеми з контролем якості. Слідчі виявили прогалини в контролі якості на дослідницьких об’єктах Neuralink в Каліфорнії. Однак аналогічні перевірки об’єктів у Техасі не виявили жодних проблем.

Перший імплантат людського мозку з чипом Neuralink

“Ці проблеми демонструють недостатню увагу до деталей”, – сказав Джеррі Л. Чепмен, старший спеціаліст з якості в Redica Systems.

Серед лабораторних проблем, виявлених інспекторами FDA, були відсутні записи про калібрування приладів, наприклад, рН-метра, який використовувався в одному з досліджень. В іншому дослідженні сім приладів, включаючи “монітор життєво важливих показників”, не мали записів про калібрування. Neuralink проводила експерименти на сотнях тварин, включаючи мавп.

Серед інших проблем – відсутність підпису спеціаліста із забезпечення якості на остаточному звіті про дослідження та відсутність документального підтвердження будь-яких відхилень від затвердженого протоколу або стандартних операційних процедур. Наразі Neuralink проходить тестування на реальних людях, щоб допомогти пацієнтам, паралізованим внаслідок травми спинного мозку або бічного аміотрофічного склерозу (також відомого як БАС), використовувати пристрої “мозок-комп’ютер” для відновлення комунікації.

У грудні 2022 року слідчі з Міністерства сільського господарства США (USDA) перевірили компанію Neuralink на предмет можливих порушень добробуту тварин після того, як її співробітники поскаржилися, що тестування на тваринах проводилося поспіхом, що призвело до непотрібних страждань і смертей. Рада з відповідальної медицини, група захисту прав тварин, подала офіційні скарги до Міністерства сільського господарства США та Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів, стверджуючи про порушення з боку Neuralink.

Висновок

У світлі останніх подій, пов’язаних з інтерфейсом між мозком і комп’ютером Neuralink, виникли побоювання щодо дотримання компанією регуляторних стандартів і практики захисту тварин. Виявлені Управлінням з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів США прогалини в контролі якості та недоліки у веденні документації на дослідницьких об’єктах Neuralink порушують важливі питання про прихильність компанії до безпеки та етичної поведінки.

Виявлення таких проблем, як відсутність записів про калібрування інструментів і відхилення від затверджених протоколів, підкреслює необхідність суворого нагляду і дотримання вимог у біомедичних дослідженнях, особливо при проведенні експериментів на тваринах. Хоча зусилля Neuralink з розробки інтерфейсів між мозком і комп’ютером є перспективними для медичних інновацій і лікування неврологічних розладів, дотримання регуляторних стандартів і етичних принципів має залишатися першорядним завданням.

Крім того, звинувачення у поспішному проведенні випробувань на тваринах і потенційних порушеннях добробуту підкреслюють важливість забезпечення гуманного ставлення та етичної поведінки протягом усього процесу досліджень і розробок. Залучення регуляторних органів та правозахисних груп до розслідування цих проблем відображає ширші суспільні очікування щодо прозорості, підзвітності та етичної поведінки в наукових дослідженнях. У міру того, як Neuralink продовжує тестування на людях, компанії варто усунути виявлені недоліки, впровадити надійні заходи контролю якості та надати пріоритет добробуту тварин у своїй дослідницькій практиці.